根据《认证认可行业标准制（修）订工作程序》（国认科〔2018〕15号）相关要求，认可中心已组织完成了《合格评定—微生物检测方法验证与确认指南》（计划编号：2016RB033）标准草案的编写工作。为保证标准的适用性及科学性，现对这两项认标草案公开征求意见。

      本项目为微生物检测实验室规范对标准方法的验证、对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法确认的程序及操作实施，提供指南和帮助。

      1、为实验室检测结果的准确性提供保证。

      微生物检测可选择的方法范围较广，既有国际标准、国际权威组织发布的标准，又有国家标准、行业标准等；针对各种快速检测技术以及仪器设备的开发及使用，实验室可以制定非标准方法。对微生物检测方法进行证实和确认，不仅是实验室质量体系所依据标准的要求，而且通过对检测方法的确认，实验室应能够证明其正确使用某个方法，且该方法能够满足某一特定预期用途的特殊要求，从而进一步对检测结果的可靠性加以信任。

      2、满足实验室认证认可的要求

      ISO/1EC 17025中5.4.2规定“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。通过对标准进行方法确认和证实，能够帮助加强已有的管理制度和支持实验室的认可。如何正确的选择、使用、证实或确认检测方法，国际标准化组织(ISO)、国际官定分析检测协会（AOAC）等国际组织都对检测方法的确认技术均以“标准”的形式进行了技术规范。但目前我国没有适用于微生物的确认或证实技术，缺少可以参考和使用的标准方法。

      因此，对方法进行验证或确认，是保证一个新建方法具有适用性、科学性和严谨性的关键步骤。因此，十分有必要对认可实验室在引入新的检测方法、以及方法变更等，对检测方法的验证与确认提供指南。

来源：中国合格评定国家认可中心